广州艾目易科技有限公司

医疗器械是与人类生命健康息息相关的产品，世界各国对医疗器械行业的发展高度重视。随着我国经济发展“供给侧改革”战略的实施，医疗器械产业的发展已列入国家发展战略之中，医疗器械行业进入高速发展期，逐渐跻身医疗器械国际竞争队列之中，从消费大国逐渐转化为制造大国和出口大国。

医疗服务机构对高品质医疗器械的要求不断提高，各国政府为提升医疗器械的安全性制定了相应的法律法规，以保护民众的生命安全。我国医疗器械行业在走出国门时有必要对相关国家的法律法规有所了解，并知晓相应的监管要求和市场需求的方向，针对性地采取相应的策略和措施，不断提高产品的质量，逐步扩大海外市场。

目前艾目易AimPosition光学定位系统已获得ISTA 3A测试认证、无线电发射设备型号核准证（SRRC认证）、欧盟ROSH认证、欧盟REACH认证、YY0505-2012试验标准认证、医用电气设备GB 9706.1-2007检测认证、欧盟CE认证，并通过EMC TEST REPORT、TEST REPORT EN 60601-1检测，可***大程度地获取消费者和市场监督机构的信任。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟CE认证

（EMC TEST REPORT、TEST REPORT EN 60601-1检测证书）

RoHS认证是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令（Restriction of the use of certain Hazardous Substances）》的英文缩写。根据***新RoHS2.0规定，电子产品含有10项有害物质：铅(Pb) 、汞(Hg)、犒(Cd)、六价络(CrVI) 、多溴联苯(PBB)、多溴联苯醚(PBDE)、邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸甲苯基丁酯(BBP)、邻苯二甲酸二丁基酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)将不允许进入欧盟市场。

RoHS认证

REACH法规是欧盟关于化学品的注册、评估、授权和限制的法规，于2007年6月1日正式生效，是迄今为止欧盟颁布的***复杂的化学品法规，旨在管控化学品及使用化学品的产品。电子产品在符合SVHC要求的同时还要关注附录XVII限制要求。

直接与人体皮肤接触的产品，材料在选用和制造过程中与各类化学品混合，有些化学品在使用过程中会对环境和人产生不良影响，所以，如果这些化学品物质超标的话就直接危害到人类身体健康。因此，凡是欧盟生产还是出口欧盟的产品都要进行REACH测试，一旦产品超过***规定含量就不能在欧洲市场上销售。

REACH 223项认证

YY0505-2012标准等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的并列标准，也是一个通用标准，适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统，但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定。

医用电气设备GB9706检测认证

YY0505-2012试验标准认证

ISTA(International Safe Transit Associtation),即国际安全运输协会，是国际包装运输的权威组织。ISTA致力于对防护性运输包装的开发、设计和成本-效益评估，以提高产品的运输包装的合理性以及安全性能，从而防止或减少产品在运输和仓储过程中遭遇损失，3A试验程序是对以包裹形式运输的单个包装件进行综合模拟测试的试验程序。此试验程序适用于以单个包装运输的4种不同类型的包装件，包括航空和陆地运输。

艾目易

ISTA 3A测试认证

SRRC全称是State Radio Regulation Committee，即国家无线电管理委员会，在1998年国家无线电监测中心和国家无线电频谱管理中心合并，统一为中国国家无线电监测中心。

为了加强对进口和生产无线电发射设备的管理，凡向中华人民共和国出口的无线电发射设备，或在中华人民共和国境内生产(含试生产)的无线电发射设备，均须持有经国家无线电管理委员会(State Radio Regulation Committee, SRRC)对其发射特性进行型号核准后核发的《无线电发射设备型号核准证》，并在出厂设备的标牌上须标明型号核准代码(CMIIT ID)才能上市销售。通俗地说，只有带有我国无线电发射设备型号核准代码的无线电发射设备才可以在我国国内销售和使用的无线电发射设备。

无线电发射设备型号核准证（SRRC认证）

广州艾目易科技有限公司是一家智能手术一体化解决方案提供商，长期专注于外科人工智能与手术机器人系统的研发与应用，形成了涵盖智能手术计划、术中**定位、智能手术导航和手术机器人的完整解决方案，致力于为手术机器人厂商、医院和科研院所提供个体化与定制化的智能手术产品和服务。

在近年来，在国家政策的支持下，企业研发实力提升等诸多因素的助推下，国产手术机器人产品创新能力以及研发质量大幅提升，迎来强势期。艾目易自主研发的光学定位系统经过市场考验后，荣获多项权威认证，也是体现国产产品**化的表现，为国产医疗器械持续发展与国产替代贡献一份力量！